记者 | 金淼
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4月13日晚间，一份印有国家药品监督管理局印章的《国家药品监督管理局药品弥补请求批件》开端在网络上传达。根据该批件，连花清瘟胶囊用于新冠肺炎的批阅定论为“根据《中华人民共和国药品管理法》有关法律法规以及疫情救治临床实践，同意发给连花清瘟胶囊处方药阐明书，处方药阐明书中【功能主治】项除原同意内容外，添加“在新式冠状病毒肺炎的惯例医治中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”
网传盖有国家药品监督管理局的弥补批件
一时刻，有民众解读为连花清瘟胶囊成为了全球首个医治新式冠状病毒肺炎的药物。
连花清瘟胶囊于2003年SARS疫情爆发时，由吴以岭研制，根据药品阐明书的功能主治清瘟解毒，宣肺泄热。用于医治流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。
以岭药业董事长吴以岭2016年承受财新网采访时表明，连花清瘟胶囊医治甲型流感在流感症状缓解时刻、病毒核酸转阴时刻与达菲适当，退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副效果……“在国内流感疫情爆发时发挥了活跃的防控效果，现在该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感确诊医治指南和专家一致引荐用药”。
在此次新冠疫情中，连花清瘟胶囊被归入几版《新式冠状病毒肺炎医治计划》中。后在3月23日，国务院新闻办公室举办的新闻发布会中，和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为显着效果的“三药三方”。
根据会上信息，连花清瘟胶囊针对新冠肺炎患者的首要临床症状消失率、临床症状持续时刻、肺部印象学好转率、临床治愈率均显着优于对照组。一起，在最近完结的体外实验，也证明莲花清瘟对体外的新冠病毒具有抑制效果。
《药品注册管理法（2007）》第十二条规则“对已上市药品改动剂型、改动给药途径、添加新适应症的药品注册按照新药请求的程序申报。”7月1日起施行的《药品注册管理法（2020）》第二十七条也清晰规则“上市的药品添加适应症（或许功能主治）需求展开药物临床实验的，应当提出新的药物临床实验请求。”
但界面新闻记者查询我国临床实验注册中心，河北以岭医院作为实验主办单位的两项连花清瘟胶囊/颗粒用于新式冠状病毒肺炎及疑似病例的随机、对照临床实验，有一项名为《连花清瘟胶囊/颗粒医治新式冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床实验》，征募研讨目标状况显现正在进行，另一项显现未开端。两项研讨施行时刻都为从2020年2月1日到2020年12月1日，现在也未看到有连花清瘟相关的临床数据发布。因而不清楚连花清瘟此次添加适应症（或许功能主治）是否严厉按照临床实验成果。
连花清瘟胶囊药品阐明书
有文章表明，柔弱连花清瘟此前的功能主治中已经有“清瘟解毒，宣肺泄热”，新式冠状病毒属“瘟疫”，因而或许还处于莲花清瘟本来的适应症（或功能主治规模），故或许不需求临床实验。
但根据网传弥补批件，用法用量也做了相应更改。【用法用量】除原同意内容外，添加“新式冠状病毒肺炎轻型、普通型阶段7-10天。”连花清瘟原用法用量为“口服。一次4粒，一日3次。”而作为处方药的连花清瘟胶囊更改用法用量也应根据临床实验。
国家药品监督管理局查询多个方面数据显现，连花清瘟胶囊仅有石家庄以岭药业一家生产单位，连花清瘟颗粒也只要北京以岭药业有限公司一家生产单位。不良反应和忌讳都为尚不清晰。
