原标题：绕过医院，医保基金与药企直接结算！九部委发布4+7细则
作者：余一
来历：健识局（jianshiju01）
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9月30日，国家医保局等九部分联合发布了《关于国家安排药品会集收购和运用试点扩展区域规模施行定见》清晰，鼓舞有条件的区域由医保基金与企业直接结算药款。
《定见》清晰，医疗安排作为药款结算榜首责任人，应按合同规则与企业及时结算，下降企业交易本钱。严查医疗安排不准时结算药款问题。医保基金应及时向医疗安排付出结算款。
一起，医保基金在总额预算的基础上，按不低于收购金额的30%提早预交给医疗安排，在完结约好收购量后，应结合中选药品实践收购量持续予以预付，医疗安排应持续保证及时回款。
事实上，在安排变革之后，药品的会集投标收购、医保目录都归国家医保局一致办理。一起，国家医保局管着每年数万亿的医保钱袋子，还决议着药品终究的报销费用。
业界普遍认为，医疗保证局未来实将现了“三保合一”，将对药品投标收购规则进行调整，全国价格一致联动，医药产业将被重塑。
保证70%收购量
失期企业两年不得竞标
《定见》清晰集采药品规模为“4+7”试点中选的25个通用名药品，原则上要求是经过一致性点评的一切原研药、参比制剂和仿制药。
参加企业为一切在我国大陆区域合法运营的出产企业、进口药品全国总代理和药品上市答应证持有人。
《定见》还清晰了收购规则，即经过竞价确认中选企业;答应多家中选，每个药品中选企业一般不超越3家;答应同一药品不同企业的中选价格存在差异。本轮收购的协议期限设定为1-3年。
此外，《定见》还对“带量收购”中的“量”作出详细的规则。要求依照联盟区域一切公立医疗安排、戎行医疗安排和自愿参加的社会办医保定点医药安排药品用量年度药品总用量的50%—70%预算收购总量，进行带量收购，以量换价，构成收购价格，相关医药安排或其代表与中选企业签定带量购销合同。
至于约好收购量以外的剩下用量，各相关医疗安排仍可经过省级药品会集收购渠道收购其他价格适合的挂网种类。
9月25日，上海《联盟区域药品会集收购拟中选效果公示》显现，与扩围区域2018年同种药品最低收购价比较，拟中选价均匀降幅59%。与“4+7”试点中选价格水平比较，均匀降幅25%。
降幅之大，让业界震动。震动的一起，也有声响忧虑“白菜价”能不能保证药品的质量。在此次《定见》中，则给相关中选企业打了预防针。
《定见》指出，除不可抗力要素外，呈现质量和供给问题的中选企业应承当药品替换发生的额定费用，不然将被视为失期行为，相关失期企业一切产品两年内不得参加全国规模内一切公立医疗安排药品和医用耗材会集收购。
此外，要求相关部分要加强药品出产、流转、运用全链条质量监管，加强出产和库存监测，保证药品质量和供给。
与此一起，要求医疗安排保证用量则给药企吃了定心丸。《定见》清晰，各相关医疗安排应优先运用中选药品，并根据带量购销合同约好，在协议期内完结合同用量和约好收购份额要求。
保证回款
鼓舞医保基金与企业直接结算
除了对企业作出相应规则外，《定见》还对医保基金回款、医疗安排保证用量等作出清晰规则。
《定见》指出，医保基金应及时向医疗安排付出结算款。医保基金在总额预算的基础上，按不低于收购金额的30%提早预交给医疗安排，在完结约好收购量后，应结合中选药品实践收购量持续予以预付，医疗安排应持续保证及时回款。鼓舞有条件的区域由医保基金与企业直接结算药款。
此外，《定见》说到，关于会集收购的药品，在医保目录规模内的以会集收购价格作为医保付出标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、经过一致性点评的仿制药，医保基金按相同的付出标准进行结算。
针对医保定点零售药店参加此次收购的，可答应其在中选价格基础上恰当加价，超出付出标准的部分由患者自付，付出标准以下部分由医保按规则报销。
为合理运用会集收购中选的药品，《定见》清晰将中选药品运用状况归入医疗安排和医务人员绩效查核。对不按规则收购、运用药品的医疗安排，在医保总额方针、医疗安排绩效查核、医保定点资历、医疗安排担任人方针责任查核等中予以惩戒。对不按规则运用中选药品的医务人员，依照《处方办理办法》和《医院处方点评办理标准(试行)》相应条款严肃处理。
值得注意的是，国家医保局仍旧扮演者重要人物。国家医保局承当拟定试点扩展区域规模相关方针和监督施行的责任，辅导各地医保部分做好医保付出、结算和总额预算办理等作业。
毋庸置疑，此次集采方法全国规模推开，国家医保局的效果将影响一切制药企业。一个新时代即将来临。
END
关于国家安排药品会集收购和运用试点扩展区域规模的施行定见
医保发〔2019〕56号
一、整体要求
(一)方针使命。推动处理试点药品在11个国家安排药品会集收购和运用试点城市(以下简称试点城市)和其他相关区域间较大价格落差问题，使全国契合条件的医疗安排可以供给质优价廉的试点药品，让变革效果惠及更多大众;在全国规模内推行国家安排药品会集收购和运用试点会集带量收购方法，为全面展开药品会集带量收购堆集经历;优化有关方针办法，保证中选药品长时间安稳供给，引导医药产业健康有序和高质量展开。
(二)整体思路。依照国家安排、联盟收购、渠道操作的整体思路，由国家拟定基本方针、规模和要求，安排试点城市之外相关区域以省为单位构成联盟，托付联合收购办公室，展开跨区域联盟会集带量收购。一起，在总结点评国家安排药品会集收购和运用试点经历的基础上，进一步完善药品带量收购和运用方针，促进医药商场有序竞赛和健康展开。
二、会集收购规模及方法
(一)药品规模。国家安排药品会集收购和运用试点中选的25个通用名药品。
(二)参加企业。经药品监督办理部分同意、在我国大陆区域上市的会集收购规模内药品的出产企业(药品上市答应持有人、进口药品全国总代理视为出产企业)，均可参加。
(三)质量入围标准。原则上以经过(含视同经过，下同)质量和效果一致性点评(简称一致性点评，下同)为根据，包含一切原研药、参比制剂、经过一致性点评的仿制药，以上药品确认原则上参照我国上市药品目录集。详细方针由联合收购办公室担任拟定。
(四)产能要求。相关企业须阐明原料药来历和供给保证办法，根据原料药和制剂出产供给才能核算产能，并提早向联合收购办公室照实陈述。中选企业须保证在收购协议期内满意所选区域中选药品约好收购量需求。
(五)约好收购量份额。医疗安排按要求精确报送相关药品近两年前史收购量。联合收购办公室根据中选企业的数量按上年前史收购量的50%—70%确认约好收购量。
(六)会集收购方法。探究完善以商场为主导的药价构成机制，选用竞价收购方法。为保证质量安全和供给安稳，本次会集收购可答应多家中选，每个药品中选企业一般不超越3家。答应同一药品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。
(七)协议期限。根据中选企业的数量，本次会集收购协议期限为1年—3年，原则上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时，协议期限相对较长。
(八)安排方法。国家一致安排，各相关省份(北京市、天津市、上海市、重庆市和本定见出台前已跟进国家安排药品会集收购和运用试点的省份在外)和新疆出产建设兵团自愿参加并组成收购联盟，托付联合收购办公室展开详细收购作业，并根据联合收购办公室的安排，核算报送相关药品前史收购量。联合收购办公室根据国家安排药品会集收购和运用试点作业小组办公室确认的基本要求拟定详细收购规则，代表联盟区域展开会集收购操作，安排并催促履行会集收购效果。由上海市医药会集投标收购业务办理所承当联合收购办公室日常作业并担任详细施行。
三、首要方针办法
(一)带量收购、以量换价。各相关省份和新疆出产建设兵团严厉按要求核算报送本区域(不含试点城市)一切公立医疗安排、参加试点扩展区域规模的戎行医疗安排和自愿参加试点扩展区域规模的医保定点社会办医疗安排、医保定点零售药店药品用量。联合收购办公室汇总各相关省份和新疆出产建设兵团药品用量，依照收购规则核算约好收购总量后，进行带量收购、以量换价，确认中选企业和中选价格。相关医药安排或其代表根据中选价格与中选企业签定带量购销合同。约好收购量以外的剩下用量，各相关医疗安排仍可经过省级药品会集收购渠道收购其他价格适合的挂网种类。关于归入国家安排药品会集收购和运用试点扩展区域规模的25个通用名药品，同种类药品经过一致性点评的出产企业到达3家以上的，在保证供给的状况下，药品会集收购中不再选用未经过一致性点评的种类。
(二)招采合一、保证运用。各相关医疗安排应优先运用中选药品，并根据带量购销合同约好，在协议期内完结合同用量和约好收购份额要求。
(三)质量优先、保证供给。中选企业是保证质量和供给的榜首责任人，要严厉质量办理，自主选定有配送才能、信誉度好的运营企业配送中选药品，并依照购销合同树立出产企业应急储藏、库存和产能陈述准则。相关部分要加强药品出产、流转、运用全链条质量监管，加强出产和库存监测，保证药品质量和供给。
除不可抗力要素外，呈现质量和供给问题的中选企业应承当药品替换发生的额定费用，不然将被视为失期行为，相关失期企业一切产品两年内不得参加全国规模内一切公立医疗安排药品和医用耗材会集收购。
(四)保证回款、下降交易本钱。医疗安排作为药款结算榜首责任人，应按合同规则与企业及时结算，下降企业交易本钱。严查医疗安排不准时结算药款问题。医保基金应及时向医疗安排付出结算款。医保基金在总额预算的基础上，按不低于收购金额的30%提早预交给医疗安排，在完结约好收购量后，应结合中选药品实践收购量持续予以预付，医疗安排应持续保证及时回款。鼓舞有条件的区域由医保基金与企业直接结算药款。
(五)探究会集收购药品医保付出标准与收购价协同。关于会集收购的药品，在医保目录规模内的以会集收购价格作为医保付出标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、经过一致性点评的仿制药，医保基金按相同的付出标准进行结算。患者运用高于付出标准的药品，超出付出标准的部分由患者自付，如患者运用的药品价格与中选药品会集收购价格差异较大，可渐进调整付出标准，在2—3年内调整到位，并拟定配套方针办法;患者运用价格低于付出标准的药品，按实践价格付出。在保证质量和供给的基础上，引导医疗安排和患者构成合理的用药习气。医保定点零售药店参加此次收购的，可答应其在中选价格基础上恰当加价，超出付出标准的部分由患者自付，付出标准以下部分由医保按规则报销。
(六)经过机制转化，促进医疗安排变革。深化医保付出方法变革，树立医保经办安排与医疗安排间“结余留用、合理超标分管”的鼓舞和危险分管机制，推动医疗安排运用中选的价格适合的药品。对因标准运用中选药品削减医保基金开销的医疗安排，当年度医保总额预算额度不调减。公立医疗安排医疗服务出入构成结余的，可依照“两个答应”(答应医疗卫生安排打破现行事业单位薪酬调控水平，答应医疗服务收入扣除本钱并按规则提取各项基金后首要用于人员奖赏)的要求，统筹用于人员薪酬开销。
(七)调集医疗安排积极性，保证用量。鼓舞合理运用会集收购中选的药品，将中选药品运用状况归入医疗安排和医务人员绩效查核。各有关部分和医疗安排不得以费用操控、医疗安排用药种类标准数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的合理运用与供给保证。对不按规则收购、运用药品的医疗安排，在医保总额方针、医疗安排绩效查核、医保定点资历、医疗安排担任人方针责任查核等中予以惩戒。对不按规则运用中选药品的医务人员，依照《处方办理办法》和《医院处方点评办理标准(试行)》相应条款严肃处理。加强药师在处方调剂审阅中的效果，促进优先选用中选药品。要进一步完善药品临床运用攻略，加强医疗安排药品运用监测，严厉处方审阅和处方点评，加强对医生和药师的宣扬训练，安排展开药品临床归纳点评，促进科学合理用药，保证患者用药安全。
四、加强安排保证
(一)清晰部分责任。医保、医疗、医药主管部分要各司其职，和谐联动。国家医保局承当拟定试点扩展区域规模相关方针和监督施行的责任，辅导各地医保部分做好医保付出、结算和总额预算办理等作业。各地医保部分要清晰责任分工，实在做好药品会集收购的安排办理和施行作业。卫生健康部分管任对医疗安排执行中选药品运用状况进行辅导和监督，监测预警药品缺少信息，辅导公立医院变革等。国家药监局担任一致性点评的受理和审评作业。各省级药监部分要强化对中选药品质量的监监察看，催促出产企业及时将产能状况照实向联合收购办公室陈述。工业和信息化部分管任催促企业依照中选药品约好收购量执行出产供给责任，支撑企业展开出产技术改造，进步中选药品供给保证才能。商务部分要加强对药品流转的辅导。商场监管部分要坚决冲击打乱商场公平竞赛的行为。
(二)精心安排施行。各相关省份人民政府和新疆出产建设兵团要实在进步政治站位，严厉执行主体责任，加强对执行试点扩展区域规模作业的安排和领导，依照本定见精力，完善领导体制，研讨拟定本区域施行方案，清晰各相关部分和统筹区域责任分工，树立相关作业机制。省级医保、卫生健康、药监等部分要执行方针要求，及时出台相关配套办法，加强部分协同合作，构成方针合力，保证试点扩展区域规模作业平稳有序推动。当地各级人民政府要根据国家安排药品会集收购和运用试点有关作业要求，做好各项详细执行作业，结合实践创造性推动变革，保证完结方针使命。国家安排药品会集收购和运用试点作业小组办公室要会同相关部分做好监测剖析、定时通报、催促查看、总结点评等作业，对进度缓慢、成效不明显的相关区域要展开要点监察，重大问题及时向国务院陈述。
(三)加强宣扬引导。各有关当地和部分要根据各自责任加强方针解读和正面宣扬，强化对一致性点评等作业的宣扬和解读，合理引导社会舆论和大众预期。加强舆情监测，及时回应社会关心，营建杰出变革气氛。加强对医务人员的方针解读和训练，推动做好临床运用中选药品的解说引导。各有关当地和部分要强化危险防备，仔细研判作业推动中或许存在的危险，提早拟定应对预案，及时发现和妥善处理或许呈现的状况和问题，保证试点扩展区域规模作业顺利推动。
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